【韩国医疗器械】2类医用消毒器认证：出口专用与韩国国内销售流程差异全解析
Service 3: 医疗器械认证与企业许可 (Corporate Permits & Licenses) 大家好！这里是 ON:ON 韩国签证与企业行政（许温公证翻译·普通行政士事务所） ，为您提供韩国医疗器械认证、GMP审查、企业许可审批及涉外行政法律全方位服务。 随着医疗感染控制标准日益严格，计划在韩国生产或进口诊所、医院及牙科使用的医用消毒器的企业大幅增加。在日常咨询中，代表们提问最多的问题是： “如果我们的产品只打算出口海外，也必须办理韩国国内认证吗？” 、 “以出口专用名义拿到的认证，可以直接在韩国本土销售吗？” 今天，我们结合近期实际办理的两起案例——“出口专用韩国制造紫外线消毒器”与“国内销售用进口热力消毒器”进行对比，为您详细解答出口专用与国内销售在认证流程上的重大差异。 什么是医用消毒器？ 根据韩国食品医药品安全处《医疗器械品目及品目等级相关规定》，医用消毒器是指用于对手术器械等医疗用品进行消毒或灭菌的设备，归属于“医用消毒器”中分类。该分类涵盖紫外线消毒器、热力消毒器、高压蒸气灭菌器、低温等离子灭菌器及内窥镜清洗消毒器等23个品目， 这23个品目全部属于2类医疗器械 。 因此，无论采用何种消毒工作原理，只要属于同等产品，均统一由 韩国医疗器械安全信息院（NIDS） 负责认证审查。 对比项目 案例 1 (出口专用) 案例 2 (韩国国内销售用) 法定品目名称 (编号) 医用紫外线消毒器 (A04020.01) 医用热力消毒器 (A04030.01) 品目等级 2类 2类 认证编号前缀含义 제인 (Jein) 24-XXX号 (韩国本土制造) 수인 (Suin) 26-XXXX号 (海外进口) 仅限出口标记 是 (仅限出口，禁止韩国销售) 否 (可在...