【韩国医疗器械】2类医疗用循环床与交替充气减压床垫（防褥疮气垫床）NIDS认证指南
Service 3: 医疗器械认证与企业许可 (Corporate Permits & Licenses) 大家好！这里是 ON:ON 韩国签证与企业行政（许温公证翻译·普通行政士事务所） ，为您提供韩国医疗器械认证、GMP审查、企业许可审批及涉外行政法律全方位服务。 随着老龄化加剧，韩国疗养医院、养老机构及居家照护市场对防褥疮病床和减压气垫床的需求大幅增长。许多计划进口或在韩生产的企业经常会陷入困惑： “防褥疮床垫不都是同一类产品吗？” 、 “为什么海绵泡沫床垫和充气床垫的审批流程完全不同？” 在韩国医疗器械法规下，防褥疮产品根据其 运转驱动方式 被严格区分为“1类申报”与“2类认证”。医疗用循环床和交替充气减压床垫属于 2类医疗器械 ，必须获得 韩国医疗器械安全信息院（NIDS） 的正式认证后方可合法销售。今天我们为您详细解析产品分类界限与认证全流程。 什么是医疗用循环床与交替充气床垫？ 根据韩国食品医药品安全处《医疗器械品目及品目等级相关规定》，这两类产品均归属于“医疗用病床”中分类下的2类医疗器械： 医疗用循环床 (A02030.01)： 配备使水、空气、泥浆或细沙等介质循环流动的床垫，用于预防和减轻褥疮的器械。 医疗用交替充气床垫 (A02050.01)： 通过气泵驱动交替使气室膨胀与收缩，周期性改变人体承压位置的床垫或坐垫（即市场上普遍使用的电动防褥疮气垫床）。 分类编号 品目法定名称 驱动工作方式 等级 审批途径 A02050.02 医疗用压力分散床垫 通过海绵/凝胶等被动分散压力 1类 备案申报 A02050.01 医疗用交替充气床垫 气泵控制气室交替充气减压 2类 NIDS认证 A02030.01 医疗用循环床 ...