【韩国医疗器械】中国产1类老花镜进口全攻略：进口业许可申领与NIDS品目备案流程
Service 3: 企业许可与行政许可 (Corporate Permits & Licenses) 大家好！这里是 ON:ON 韩国签证与企业行政（许温公证翻译·普通行政士事务所） ，为您提供韩国医疗器械许可、企业行政审批、涉外公认翻译及出入境法务一站式专业服务。 不少在韩创业者或贸易企业计划从中国工厂采购性价比高的老花镜，在韩国眼镜店、药店或各大电商平台（Coupang、Naver Smartstore）销售。然而，当货物即将发运或抵达韩国海关时，往往会收到令人措手不及的通关受阻通知： “老花镜在韩国属于医疗器械，未取得许可严禁进口与销售。” 这是完全属实的法定义务。在韩国，用于矫正中老年视力衰退的老花镜被法律明确定义为 1类医疗器械（视力矫正用眼镜） 。若未取得“医疗器械进口业许可”并完成“1类品目申报备案”，擅自进口销售将直接构成无证流通医疗器械的违法行为，面临严厉的行政没收与司法处罚。 好在1类医疗器械属于风险等级最低的器械类别，审批流程相对简捷。今天，我们为您详细拆解进口中国产老花镜所需的“进口业许可”与“1类品目申报”全流程实务。 什么是老花镜？法定分类与边界判定 依据韩国《医疗器械品目及品目等级相关规定》，老花镜属于 “视力矫正用眼镜（A76010.01）” 这一1类品目。该品目是指按照既定规格提前制作、用于矫正视力的成镜，明确涵盖近视用、远视用、散光用以及老花用眼镜。 项目 法定标准与内容 品目名称 (分类代码) 视力矫正用眼镜 (시력 보정용 안경 / A76010.01) 管理等级 1类医疗器械 (Class I) 审批类型 品目申报备案 (수입 품목신고 - 无需技术文档审查) 受理机构 韩国医疗器械安全情报院 (NIDS) 备案号标识 首尔/京仁/釜山等 水申(수...